В то время как несколько консультантов заявили, что еще слишком рано рассматривать вопрос об использовании вакцины у детей, потому что дети подвергаются такому низкому риску заражения вирусом, большинство из них утверждали, что важно иметь под рукой разрешения на случай возрождения вируса осенью и зимой.
А высокопоставленный чиновник FDA напомнил членам комитета, что Covid-19 может убивать и убивает детей.
Членов Консультативного комитета FDA по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC) не просили дать конкретный совет или проголосовать. FDA будет консультировать компании по поводу того, какие виды клинических испытаний и данные оно хотело бы видеть, чтобы рассмотреть возможность распространения разрешенных вакцин на детей, и компании должны попросить FDA продлить разрешение – или полное одобрение – на новый возраст. группы.
Вакцина Pfizer / BioNTech разрешена для использования у людей в возрасте 12 лет. Вакцина Moderna разрешена для людей от 18 лет и старше, хотя компания попросила FDA разрешить ее использование у детей в возрасте от 12 лет. Вакцина Johnson & Johnson разрешена в люди 18 лет и старше.
Хотя вакцины продемонстрировали высокую безопасность и эффективность для старших возрастных групп, члены VRBPAC выразили обеспокоенность свежими, но предварительными сообщениями о воспалительном заболевании сердца, называемом миокардитом, которое потенциально может быть связано с вакциной.
Доктор Коди Мейснер, директор по педиатрическим инфекционным заболеваниям в Медицинской школе Университета Тафтса, сказал, что дети имеют низкий риск серьезного заболевания, вызванного вирусом, и необходимы дополнительные исследования безопасности в более молодых возрастных группах.
«Прежде чем мы начнем вакцинировать миллионы подростков и детей, важно выяснить, каковы будут последствия», – сказал Мейснер, отметив низкий уровень госпитализации из-за Covid-19 среди детей.
«По мере того, как все больше людей проходят иммунизацию и становятся невосприимчивыми к инфекции, я думаю, что мы собираемся взять эту пандемию под хороший контроль», – сказал он.
«Я не думаю, что мы можем оправдать EUA. Бремя болезней настолько невелико, а риски просто не ясны».
Но другие члены комитета категорически не согласились.
«Я думаю, что детям нужны эти вакцины раньше, чем позже», – сказал доктор Марк Сойер, профессор педиатрии Медицинской школы Сан-Диего Калифорнийского университета.
Доктор Эрик Рубин, главный редактор Медицинского журнала Новой Англии и адъюнкт-профессор Гарвардской школы общественного здравоохранения Т.Х. Чана, отметил, что в настоящее время ситуация не выглядит плохой, но это может измениться.
«Сейчас не так много болезней», – сказал он.
«Мы не знаем, что произойдет. Я думаю, что именно по этой причине мы хотим иметь их в нашем арсенале. То, что мы даем вакцину EUA, не означает, что мы должны ее использовать, и я думаю, что мы бы необходимо хорошо подумать, как его использовать, учитывая все высказанные опасения », – добавил Рубин.
А Мэрион Грубер, директор отдела исследований вакцин FDA, выразила некоторое разочарование.
«Мы слышим, что вакцины нам понадобятся в ближайшее время, и они нам скоро понадобятся для детей, потому что мы не знаем, что вирус будет делать осенью, а дети снова вернулись в школу и дома», – сказала она.
«Если мы будем ждать слишком долго и проводить эти клинические испытания с большим количеством педиатрических субъектов, мы, возможно, не будем готовы предоставить эти инструменты, когда они нам понадобятся».
«Я думаю, что нам нужно подготовить EUA, если осенью мы увидим всплеск заболеваемости», – сказал д-р Стэнли Перлман, профессор педиатрии в Университете Айовы.
«Достижение консенсуса, как люди могут видеть, может быть немного сложной задачей», – отметил доктор Питер Маркс, возглавляющий подразделение FDA, занимающееся оценкой вакцин.
Риски воспаления сердца
Мейснер и другие заявили, что их беспокоят сообщения о воспалении сердца.
Сообщений о миокардите или перикардите у 12-15-летних, которым была сделана вакцина от коронавируса, «очень мало», сообщил собравшимся доктор Том Шимабукуро, заместитель директора Управления безопасности иммунизации Центров США по контролю и профилактике заболеваний.
Данные показывают, что среди молодых людей, недавно получивших вторую дозу вакцин против коронавируса Pfizer / BioNTech и Moderna, было больше, чем ожидалось, случаев сердечного воспаления, но в основном среди молодежи старшего возраста.
Среди 16- и 17-летних подростков до 31 мая было введено почти 2,3 миллиона доз вакцины и зарегистрировано 79 случаев миокардита и перикардита. Ожидаемый уровень – типичный для людей этого возраста – составляет от двух до 19 случаев, как показал Симабукуро в своей презентации.
Данные CDC также показали, что среди лиц в возрасте от 18 до 24 лет было введено около 9,8 миллиона доз и было 196 сообщений о миокардите. Ожидаемый показатель составляет от восьми до 83 случаев.
Консультативный комитет CDC по практике иммунизации запланировал экстренное совещание на следующую неделю для обновления данных и дальнейшей оценки миокардита после вакцинации вакцинами Pfizer / BioNTech или Moderna.
Члены обсудили, что важнее учитывать риски и преимущества для детей в отдельности или преимущества для общества в целом от вакцинации группы, которая может быть переносчиками распространения.
Маркс упрекнул членов комитета: «Я также хочу воспользоваться моментом, чтобы вспомнить всех детей, умерших от Covid-19 в этой пандемии, потому что об этом здесь не следует забывать», – сказал Маркс в заключительном слове.
«Я просто хочу здесь кое-что повторить – это болезнь, которая уносит жизни детей. Мы знаем, что на данный момент в результате пандемии умерло более 300 детей», – сказал Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA. .
CDC сообщает, что у него есть сообщения о 314 случаях смерти детей 17 лет и младше в Соединенных Штатах от Covid-19.
«И если посмотреть на уровень смертности среди 11-17-летних, инфицированных Covid-19, он составляет примерно 1 из 3600 из этих людей. А поскольку у нас было более миллиона случаев в этом возрастном диапазоне, вы можете увидеть, что из-за этого есть смертельные случаи », – добавил Маркс.
«У всех нас есть цель исключить любую предотвратимую вакцинацию смерть, которую мы можем сделать с разумной выгодой и риском».