Повышение безопасности и качества гепарина

Был разработан новый метод анализа препарата, разжижающего кровь, гепарина, который может более точно и быстро определять контаминанты, обеспечивая больший контроль качества и безопасность.


Междисциплинарная группа из школ фармации и медицины Ноттингемского университета использовала новейшие технологии химической визуализации для выявления загрязняющих веществ в гепарине на наноуровне — открытие, которое производители могут использовать для улучшения качества и безопасности этого широко используемого антикоагулянта. Исследование опубликовано в Коммуникационная химия.

Гепарин — это встречающийся в природе гликозаминогликан (ГАГ), но он также широко используется в качестве лекарства. Он часто используется как антикоагулянт (разжижитель крови) до и после операции, но также используется при диализе почек и при обработке крови. Гепарин фармацевтического качества получают из тканей слизистой оболочки кишечника свиней или легких коров. Большая часть гепарина производится в Китае, и в 2008 году было зарегистрировано несколько смертей и заболеваний, вызванных зараженной партией. Сохраняющиеся проблемы с цепочкой поставок остаются проблемой.

Используя современную технику химической визуализации, называемую времяпролетной масс-спектрометрией вторичных ионов (ToF-SIMS), исследователи разработали новый аналитический подход, который более чем в 100 раз более чувствителен при обнаружении примесей в гепарине, но при этом работает быстрее. и требуется меньше материала для анализа. Этот метод направляет высокоэнергетические пучки положительных ионов на поверхность образца для образования вторичных ионов. Затем эти ионы ускоряются во времяпролетном анализаторе, где можно измерить их массу. Спектр ионов обеспечивает детальное измерение химического состава образца.

Доктор Эндрю Хук из Фармацевтической школы руководил исследованием и сказал: «Гепарин особенно подвержен загрязнению, обычно от других гликозаминогликанов, и, поскольку все они очень похожи по химическому составу, их трудно отличить друг от друга с помощью традиционных методов анализа. Хотя есть безопасность уже принятые меры по предотвращению загрязнения, мы увидели возможности для улучшения, и, используя методы ToF-SIMS, мы смогли создать более быстрый и чувствительный метод анализа гепарина, который может быть достигнут с очень небольшим количеством материала образца ».

Кэти Мерри, профессор гликобиологии стволовых клеток, добавляет: «Существует множество реальных рисков для цепочки поставок гепарина, не в последнюю очередь из-за растущей распространенности вирусов животных. Предыдущий гепариновый был связан с сокращением поставок свиного гепарина после вспышка свиного гриппа. Существует реальный риск, что это произойдет снова, и в настоящее время существует еще более жесткий контроль за международной торговлей животными, поэтому еще более вероятно, что огромное количество животных может быть уничтожено в случае новой вспышки. огромное стремление к созданию синтетического гепарина, и, хотя до этого еще далеко, когда он будет доступен, все еще будет потребность в быстром и чувствительном сравнительном методе для характеристики лекарственного препарата гепарин, который может обеспечить этот метод ».

Этот новый метод масштабируется для коммерческого использования с возможностью одновременного анализа большого количества образцов.

Доктор Крюк продолжает; «Крайне важно, чтобы меры безопасности были как можно более точными и чувствительными. Этот метод будет рентабельным способом для производителей вывести свой контроль безопасности и качества на новый уровень. Мы также изучаем, как этот метод можно адаптировать к диагностировать расстройства на основе ГАГ, которые, как правило, трудно диагностировать, например синдром Хантера ».

0 Комментарий
Inline Feedbacks
View all comments