Pfizer и BioNTech добиваются полного одобрения FDA для своей вакцины против Covid-19

От
CNN
-

Вакцина с двукратным введением мРНК в настоящее время используется в США в соответствии с разрешением на экстренное использование (EUA) от FDA. Компании говорят, что на сегодняшний день в США было распределено 170 миллионов доз вакцины.

«Мы гордимся огромным прогрессом, достигнутым нами с декабря в поставках вакцин миллионам американцев в сотрудничестве с правительством США», – говорится в заявлении Альберта Бурла, председателя и главного исполнительного директора Pfizer. «Мы с нетерпением ждем возможности работать с FDA над завершением этого непрерывного представления и поддержать их рассмотрение с целью обеспечения полного разрешения регулирующих органов на вакцину в ближайшие месяцы».

Чтобы подать заявку на полное одобрение FDA, Pfizer / BioNTech подали заявку на лицензию на биологические препараты, известную как BLA. FDA требует, чтобы производители вакцин представляли данные о производственных процессах, оборудовании и дополнительную информацию, демонстрирующую, что вакцина может производиться надежно и последовательно. От них также требуется предоставить все данные доклинических и клинических испытаний.

Pfizer / BioNTech будет регулярно предоставлять эту информацию в FDA в течение следующих нескольких недель. После того, как вся необходимая информация будет предоставлена, FDA будет назначать целевую дату для принятия решения. Pfizer / BioNTech запросили приоритетную проверку, которая требует от FDA принять меры в течение 6 месяцев по сравнению с 10 месяцами, указанными в стандартной проверке.

Приложение к FDA предназначено только для взрослых от 16 лет и старше. Pfizer / BioNTech одновременно подает заявку на расширение своего EUA, чтобы включить детей в возрасте от 12 до 15 лет. Затем компании планируют подать дополнительный BLA для этой младшей возрастной группы, как только основные данные будут собраны через шесть месяцев после введения вторых доз.

EUA против утверждения

Вакцина, получившая название BNT162b2, была первой вакциной против , получившей разрешение FDA на экстренное использование в декабре.



Разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях – это то, что предполагает его название – медицинский продукт, такой как вакцина, который получает специальное разрешение FDA для использования во время чрезвычайной ситуации. FDA заявляет, что для выдачи EUA на вакцину должна быть соответствующая информация о производстве, чтобы гарантировать качество и согласованность, а известные и потенциальные преимущества вакцины должны перевешивать известные и потенциальные риски.

Из-за серьезности пандемии производители вакцин первоначально подавали заявки на участие в EUA, поскольку процесс авторизации занимает меньше времени, чем требуется для полного одобрения. Согласно условию EUA, компании должны были работать в направлении полного одобрения FDA.

Переход от разрешения к утверждению может повлиять на требования к вакцинам, поскольку некоторые организации и школы заявили, что намерены потребовать вакцинацию против Covid-19, но только после того, как вакцина будет одобрена FDA. Это также может повлиять на нерешительность в отношении вакцинации; В опросе Kaiser Family Foundation, опубликованном на этой неделе, говорится, что около 15% взрослых американцев говорят, что они «подождут и посмотрят», чтобы получить вакцину против Covid-19, а некоторые ссылаются на отсутствие полного одобрения как на причину для задержки.

Клинические испытания и недавно опубликованные реальные данные показывают, что вакцина эффективна до 95% в предотвращении инфекций, тяжелых заболеваний и госпитализации. В прошлом месяце компания Pfizer / BioNTech сообщила, что результаты испытаний показывают, что вакцина остается более чем на 91% эффективной против болезни с любыми симптомами в течение шести месяцев.

Недавние исследования показывают, что вакцина эффективна против некоторых вызывающих беспокойство вариантов вируса, и Pfizer / BioNtech в настоящее время тестирует бустерные и вариант-специфичные вакцины.

Жаклин Ховард CNN внесла свой вклад в этот отчет.