Pfizer будет добиваться разрешения на вакцину Covid-19 для детей в возрасте от 2 до 11 лет в сентябре

Pfizer будет добиваться разрешения на вакцину Covid-19 для детей в возрасте от 2 до 11 лет в сентябре

Исследование безопасности и эффективности вакцины для детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет все еще продолжается.

«Мы ожидаем, что в сентябре мы получим окончательные данные и подадим заявку на EUA для двух когорт, включая детей в возрасте от 2 до 5 лет и от 5 до 11 лет», – сказал генеральный директор Альберт Бурла, добавив, что детей от 6 месяцев до 2 лет ожидается в четвертом квартале 2021 года.

Pfizer уже подал заявку на разрешение на экстренное использование своей вакцины против коронавируса для подростков и детей в возрасте от 12 до 15 лет. FDA готово разрешить вакцину Pfizer от коронавируса для этой возрастной группы в начале следующей недели, сообщил CNN в понедельник чиновник федерального правительства.

Во вторник Бурла также сообщил, что к концу июля или началу августа ожидается получение данных о безопасности фазы 2 из продолжающегося исследования Pfizer на беременных женщинах.

Pfizer будет добиваться одобрения вакцины в этом месяце

По словам Бурла, к концу мая Pfizer рассчитывает получить полное одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США на вакцину против для детей в возрасте от 16 до 85 лет.



«Хотя в настоящее время мы распространяем нашу вакцину в США в соответствии с разрешением на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA), мы планируем подать в этом месяце заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), чтобы получить полное одобрение для нашей Covid- 19 для лиц в возрасте 16 лет и старше », – сказал Бурла.

Переход от разрешенных к утвержденным позволяет производителям вакцин продавать и напрямую распространять свои вакцины. Это также может повлиять на требования к вакцинам – и, возможно, помочь поколебать скептиков, не решающихся получать вакцины сейчас.

Некоторые организации говорят, что они ожидают, что им потребуется вакцина против Covid-19, но решили не делать этого, пока она разрешена и еще не полностью одобрена.

«Люди, когда они слышат, что это все еще используется в экстренных случаях, они все еще немного обеспокоены тем, как далеко вы можете зайти с этим», – сказал на прошлой неделе Джим Скиутто CNN доктор Энтони Фаучи, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний.

Три вакцины против Covid-19, распространяемые в США – производства Pfizer / BioNTech, Moderna и Johnson & Johnson – разрешены, но не одобрены. Разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях – это то, что предполагает его название – медицинский продукт, такой как вакцина, который получает специальное разрешение FDA для использования во время чрезвычайной ситуации.

Спрос на вакцину Pfizer высокий – во вторник Бурла заявил, что компания заключила контракт на поставку 1,6 миллиарда доз вакцины против Covid-19 по всему миру в этом году, и компания рассчитывает произвести не менее 3 миллиардов доз вакцины в 2022 году.

Шаг к облегчению распространения вакцины

Pfizer также заявила во вторник, что представила в FDA информацию, которая может разрешить хранение ее вакцины против Covid-19 при стандартных температурах холодильника. Такое изменение может помочь упростить распространение вакцины.

Бурла сказал, что компания представила новые данные в FDA в пятницу и может «скоро» получить разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях, чтобы разрешить стандартное охлаждение на срок до четырех недель.

В настоящее время вакцину Pfizer разрешено хранить при сверхнизких температурах, от -80 до -60 градусов по Цельсию, или в холодных хранилищах, от -25 до -15 градусов по Цельсию, не более двух недель, что может затруднить распространение вакцины. вакцина.

По словам Бурла, новые данные могут позволить хранить вакцину при стандартных температурах от 2 до 8 градусов по Цельсию до четырех недель.

Бурла сказал, что Pfizer работает над дополнительными рецептурами, которые могут еще больше продлить время хранения вакцины как в стандартных, так и в сверххолодных холодильниках.

Жаклин Ховард CNN внесла свой вклад в этот отчет.