FDA заявило, что вакцинация может возобновиться уже в субботу.
Агентства отреагировали быстро после того, как Консультативный комитет CDC по вопросам практики иммунизации проголосовал за то, чтобы снять паузу.
«Мы пришли к выводу, что известные и потенциальные преимущества вакцины Janssen COVID-19 перевешивают известные и потенциальные риски для людей в возрасте 18 лет и старше», – заявила исполняющая обязанности комиссара FDA доктор Джанет Вудкок.
«Мы уверены, что эта вакцина продолжает соответствовать нашим стандартам безопасности, эффективности и качества. Мы рекомендуем людям, у которых есть вопросы о том, какая вакцина им подходит, обсудить это со своим врачом».
«Я поддерживаю рекомендацию ACIP о том, чтобы вакцина Johnson and Johnson COVID-19 использовалась для людей в возрасте 18 лет и старше из населения Соединенных Штатов в соответствии с разрешением FDA на экстренное использование, и я подписал эту рекомендацию», – сказал директор CDC д-р Рошель. Валенский сказал пятницу.
«Благодаря этим действиям введение вакцины Джонсон и Джонсон от COVID-19 можно будет немедленно возобновить».
Члены ACIP обеспокоены тем, что отказ от одной из трех вакцин из набора, доступного американцам, замедлит усилия по иммунизации населения против вируса, убившего более полумиллиона человек в Соединенных Штатах. Кроме того, они согласились с тем, что одноразовая вакцина, которую не нужно хранить в морозильных камерах, является ценным и предпочтительным вариантом для многих людей, которые не хотят возвращаться за второй дозой или которым будет сложно сделать две вакцинации. встречи.
Валенски сказал, что анализ риска и пользы CDC сделал решение простым. Агентство провело поиск и обнаружило 15 вероятных случаев редкого состояния свертывания крови, называемого тромбозом с синдромом тромбоцитопении (TTS), с тремя смертельными исходами среди людей, получивших вакцину.
Сгустки крови против смертей от Covid
“На основе углубленного анализа, связь, вероятно, существует, но риск очень низкий. Мы видим, что общая частота событий составила 1,9 случая на миллион человек. У женщин от 18 до 49 лет было приблизительно 7 случаев. случаев на миллион », – сказал Валенский на пресс-конференции. Среди женщин старше 50 лет этот показатель составляет 0,9 случая на миллион. Среди мужчин заболевших не выявлено.
Валенский отметил, что Covid-19 смертельно опасен. Она убила более полумиллиона американцев. В ходе анализа было проанализировано, что произойдет с вакциной, доступной по всей стране, и без нее.
«На каждый миллион доз этой вакцины вакцина J&J может предотвратить более 650 госпитализаций и 12 смертей среди женщин в возрасте от 18 до 49 лет, а эта вакцина может предотвратить более 4700 госпитализаций и почти 600 смертей среди женщин старше 50», – сказал Валенски. «Это значительные цифры, которые показывают важное влияние этой вакцины на нашу страну». она добавила.
ACIP согласился, 10 голосов за отмену паузы, четыре против при одном воздержавшемся.
«Это очень редкое событие, очень редкое событие», – сказал на встрече д-р Хосе Ромеро, председатель ACIP и главный чиновник здравоохранения Арканзаса.
Группа обсудила различные возможности, в том числе рекомендацию ограниченного использования вакцины, но в итоге проголосовала просто за вариант рекомендовать использование вакцины, как это было раньше – для всех взрослых старше 18 лет.
Ранее представители Johnson & Johnson заявили, что согласились на новую формулировку для лейбла, признающую риск TTS.
Некоторые члены комитета ACIP были недовольны этим решением, и голосование не было единодушным. Четыре члена проголосовали против рекомендации.
«Я не возражала против этой рекомендации; я возражала против отсутствия каких-либо рекомендаций от нас», – сказала доктор Сара Лонг, профессор педиатрии в Медицинском колледже Дрексельского университета.
Из 15 случаев редких тромбов в США, связанных с вакциной J&J, 13 были у женщин в возрасте до 50 лет. ACIP обсуждал необходимость сделать женщинам этой возрастной группы дополнительное предупреждение, но в конце концов оставил его без голосования. .
«Это возрастная группа, которая подвергается наибольшему риску, которая получает эту вакцину в основном для спасения жизней и болезней других людей, а не их собственных», – сказал Лонг. «И я думаю, что мы несем ответственность за то, чтобы они знали об этом, и если они все равно решат сделать эту прививку, мы хотим уважать этот выбор».
Но другие члены ACIP заявили, что стране нужна вакцина.
«Я думаю, что риски и преимущества этой вакцины ясно показывают, что мы предотвращаем огромные болезни и что мы должны осознавать этот факт», – сказал доктор Джейсон Голдман, частнопрактикующий врач из Корал-Спрингс, Флорида, который не является членом комитета с правом голоса.
«Многие из моих пациентов отдают предпочтение вакцине для однократной дозы, потому что они не могут оторваться от работы», – добавил Голдман. «Я серьезно обеспокоен тем, что, если мы не продолжим вакцинацию, это резко снизит возможность вакцинации моих пациентов».
На следующей неделе CDC запланировал телефонный брифинг для врачей и других клиницистов, чтобы объяснить измененные рекомендации и изложить симптомы и методы лечения TTS. Врачи сообщили ACIP, что у большинства пациентов с TTS развивается сильная головная боль через несколько дней или недель после вакцинации.
Также будет опубликован Еженедельный отчет о заболеваемости и смертности – основная публикация CDC по распространению новостей здравоохранения – для обмена информацией.
Президент Американской медицинской ассоциации доктор Сьюзан Бейли сказала, что ее организация поможет распространить информацию о рисках.
«AMA будет продолжать работать с FDA и Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC), чтобы врачи и пациенты знали о редком, но повышенном риске тромбоза с синдромом тромбоцитопении (TTS) у женщин в возрасте до 50 лет. , а также соответствующее лечение, чтобы они могли действовать быстро », – сказал Бейли.
Тромбы – обычное явление, но особенно редко – TTS. Он включает необычную иммунную реакцию, нацеленную на тромбоциты, которые являются клетками, участвующими в свертывании крови. Антитела захватывают тромбоциты, вытаскивая их из кровотока и заставляя их слипаться. Результат – сгустки крови и низкое количество тромбоцитов.
Лечение включает использование антикоагулянтов, но не гепарина, а также иммунного продукта, называемого ВВИГ, для регулирования реакции антител.
Риски и преимущества
Доктор Сара Оливер из CDC представила результаты нескольких моделей, показывающих, что может произойти, если вакцина будет использоваться снова, в том числе с ограничениями на использование в определенных группах. CDC принял во внимание смертность от коронавируса и вероятность того, что люди будут вакцинированы быстрее, если бы вакцина Янссена была в смеси.
«При возобновлении вакцинации среди всех людей старше 18 лет мы ожидаем от 26 до 45 случаев TTS в зависимости от вакцинации», – сказала она. Но будет предотвращено от 600 до 1400 смертей от Covid-19 и будет предотвращено до 3500 госпитализаций в реанимацию.
Если бы вакцина была ограничена для людей старше 50 лет, можно было бы ожидать трех случаев TTS, но можно было бы предотвратить от 40 до 250 смертей от Covid-19, и до 1000 человек не нуждались бы в лечении в отделении интенсивной терапии.
Президент Американского общества гематологии доктор Мартин Таллман, специалист Мемориального онкологического центра им. Слоуна Кеттеринга, сказал, что Covid-19 несет гораздо более высокий риск образования тромбов, чем любая вакцина.
«На самом деле инфекция COVID-19 сопряжена с гораздо более высоким риском образования тромбов – у 147 000 из 1 миллиона госпитализированных пациентов с COVID-19 появляются тромбы, по сравнению с примерно двумя из 1 миллиона человек, получивших вакцину Johnson & Johnson», – сказал Таллман в своем заявлении. утверждение.
Группа ACIP узнала, что вакцины Moderna и Pfizer вообще не связаны со сгустками крови.
По словам Оливер, CDC не рассматривал ограничения по признаку пола, потому что это было бы слишком сложно объяснить – даже несмотря на то, что риск образования тромбов среди мужчин очень низок.
Доктор Пол Оффит, советник FDA по вакцинам и педиатр в Детской больнице Филадельфии, сказал, что, по его мнению, CDC проделали хорошую работу, выявив риски вакцины по сравнению с рисками Covid-19.
“Это был CDC в лучшем виде”, – сказал Оффит Вольфу Блитцеру CNN.
Официальные лица в Джорджии и Колорадо заявили, что немедленно возобновят введение вакцины J&J.
Жаклин Ховард, Лорен Маскареньяс, Алисия Ли и Кристиан Сьерра внесли свой вклад в создание этой истории.