CDC и Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США рекомендовали приостановить использование вакцины от коронавируса J&J на прошлой неделе после шести зарегистрированных в США случаев образования тромба редкого и тяжелого типа.
Они изучают, есть ли больше случаев и могут ли другие типы тромбов быть связаны с вакциной. Пауза также была предназначена для того, чтобы дать экспертам время сообщить врачам, как искать и лечить эти сгустки.
Консультативный комитет CDC по практике иммунизации собрался 14 апреля, но члены сказали, что им нужна дополнительная информация о вакцине J&J и случаях образования тромбов.
Доктор Уильям Шаффнер, член ACIP без права голоса и профессор инфекционных заболеваний в Медицинской школе Университета Вандербильта, сказал CNN, что комитет отложил принятие решения, потому что, вероятно, будет больше сообщений о тромбах, связанных с вакциной, и членам нужно чтобы понять демографию тех случаев.
Шаффнер сказал, что пятничная встреча может пройти по-разному.
ACIP может рекомендовать возобновить использование вакцины без изменений, или комитет может рекомендовать США полностью прекратить использование вакцины J&J.
Шаффнер сказал, что более вероятно, что ACIP порекомендует возобновить использование вакцины с предупреждением о возможных побочных эффектах и, возможно, с советом группам высокого риска вообще избегать этой вакцины.
Председатель ACIP д-р Хосе Ромеро сказал CNN, что у комитета также есть возможность рекомендовать продлить паузу до тех пор, пока не будет собрана дополнительная информация – хотя он считает, что на данный момент было собрано достаточно данных для ACIP, чтобы принять решение.
Ромеро сказал, что он еще не изучил данные, которые будут считаться пятницей, но не верит, что комитет решит рекомендовать полное прекращение использования вакцины в США.
«Ученые CDC могут оценить, каким будет анализ пользы и риска, и это определенно повлияет на наше решение», – сказал Ромеро. «Кто бы ни использовал вакцину – как и любую вакцину в этой стране – он должен быть проинформирован о любых рисках, связанных с ней».
Он отметил, что в конечном итоге может потребоваться рассмотреть вопрос о возможной бустерной дозе вакцины против Covid-19.
«Если есть группа высокого риска, которой указано, что они не должны получать вакцину, тогда я предполагаю, что CDC даст рекомендации относительно того, какая альтернативная вакцина будет в этой группе», – сказал Ромеро.
Что может предпринять ACIP?
Один случай образования тромба у 25-летнего мужчины был зарегистрирован во время клинических испытаний вакцины. Хотя шесть случаев, которые привели к перерыву на прошлой неделе, были среди женщин в возрасте от 18 до 48 лет, Шаффнер сказала, что это не может быть точным представлением риска.
В настоящее время вакцину J&J получили почти 8 миллионов человек в США. Теперь врачи могли понять, что случаи этих редких тромбов, которые они недавно видели, были связаны с вакциной, и новые случаи могут появиться среди людей, получивших вакцину в последние недели.
“Некоторые члены ACIP обеспокоены тем, что в этом дополнительном отчете могут быть показаны случаи мужчин или пожилых людей, которые в настоящее время не представлены в отчетах о шести случаях, и поэтому они не думали, что вся картина риска была сформирована, “сказал Шаффнер.
Директор CDC доктор Рошель Валенски заявила в понедельник, что в настоящее время агентство изучает несколько сообщений о побочных эффектах после использования вакцины J&J.
Доктор Энтони Фаучи, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний, заявил в воскресенье, что он ожидает, что вакцина вернется на рынок с ограничениями или предупреждениями после пятничной встречи.
Главный научный директор J&J доктор Пол Стоффельс заявил во вторник, что компания считает, что преимущества вакцины перевешивают риски.
«Безопасность и благополучие людей, использующих наш продукт, является нашим приоритетом номер один, и мы решительно поддерживаем осведомленность о признаках и симптомах этого чрезвычайно редкого события, чтобы обеспечить правильный диагноз, соответствующее лечение и своевременное заключение медицинских специалистов, “Сказал Стоффельс.
Ромеро, который также является министром здравоохранения Арканзаса, сказал, что могут быть дополнительные рекомендации для штатов и врачей относительно того, как управлять дозами J&J, которые уже были распределены. Он сказал, что считает, что государства примут рекомендации комитета.
«Я посоветую губернатору в дальнейшем:« Посмотрим, что скажет CDC », – сказал Ромеро. «Более чем вероятно – я имею в виду более 98% – я собираюсь сказать, что согласен с рекомендациями, выпущенными комитетом, и это те, которым мы должны следовать в нашем штате».
Хотя есть некоторые опасения, что пауза с вакцинами J&J усилит сомнения по поводу вакцинации, опрос Axios-Ipsos, опубликованный во вторник, показал, что 88% американцев считают, что CDC и FDA действовали ответственно, когда рекомендовали паузу.
«Я действительно думаю, и я очень надеюсь, что американская общественность обратит внимание на эту паузу и посмотрит на то, что мы сделали во время этой паузы, как на показатель того, насколько безопасна система вакцинации и линия поставок вакцин в этой стране», – сказал Ромеро.
Повлияет ли это на поставки вакцины в США?
Президент Джо Байден и другие официальные лица заявили, что какое бы решение ни было принято по вакцине против Covid-19, оно не помешает усилиям по вакцинации в США.
В понедельник FDA потребовало приостановить производство вакцины J&J на предприятии Baltimore Emergent BioSolutions на время проведения расследования контаминации, затронувшей по крайней мере одну партию вакцины J&J.
«Мы хотим донести до американской общественности, что у нас есть две легкодоступные вакцины – Pfizer и Moderna – и люди должны продолжать засучивать рукава, чтобы пройти вакцинацию», – заявила на прошлой неделе директор CDC доктор Рошель Валенски.
Валенски сказал, что в то время как CDC проводит анализ риска и пользы вакцины J&J, агентство обратилось к более чем 10 000 поставщиков, чтобы сообщить им о том, чего следует остерегаться в случае, если другие люди испытают аналогичные побочные эффекты.
CDC сообщает, что те, кто получил вакцину J&J в течение последних трех недель, имеют очень низкий риск развития редкого тромба, который со временем будет уменьшаться. Агентство рекомендует тем, кто испытывает определенные симптомы, включая внезапную сильную головную боль, отек ног и одышку, немедленно обратиться за медицинской помощью.
Наоми Томас из CNN, Райан Прайор, Джен Кристенсен, Вирджиния Лэнгмэйд, Эшли Ан и Жаклин Ховард внесли свой вклад в этот отчет.