Новое производство было остановлено по запросу FDA, говорится в совместном заявлении, опубликованном в среду и.о. д-ра Джанет Вудкок, исполняющего обязанности комиссара FDA, и д-ра Питера Маркс, директора Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA.
«Что касается уже произведенных вакцин, то продукты будут подвергнуты дополнительному тестированию и будут тщательно оценены, чтобы гарантировать их качество перед любым возможным распределением», — заявили Вудкок и Маркс. «Мы не позволим выпускать какой-либо продукт, пока не будем уверены, что он соответствует нашим ожиданиям по качеству».
В новом отчете FDA говорится, что Emergent не исследовал досконально перекрестное заражение партии лекарственного вещества вирусной вакцины, а также не проводилось тщательного анализа того, как люди перемещались внутри и вокруг объекта в качестве потенциального источника заражения.
«Нет никаких гарантий, что другие партии не подверглись перекрестному заражению», — говорится в отчете.
В отчете FDA говорится, что письменные процедуры по предотвращению перекрестного заражения не соблюдаются во время производства и не документируются, основываясь на материалах камеры видеонаблюдения и прямых наблюдениях. Компоненты и контейнеры для продуктов не обрабатывались и не хранились таким образом, чтобы предотвратить загрязнение; письменные процедуры, гарантирующие, что лекарственные вещества произведены надлежащего качества, прочности и чистоты, «не соответствуют требованиям»; и сотрудники не были должным образом обучены.
В отчете говорится, что здание, используемое для производства лекарственного вещества вакцины, не подходило по размеру или конструкции для облегчения очистки и надлежащих операций, а используемое оборудование «не подходящего размера» для работы по назначению.
Кроме того, в инспекционном документе FDA отмечается отслаивающаяся краска, незапечатанные пакеты с медицинскими отходами, остатки на стенах и поврежденных полах, а также грубые поверхности, которые «не позволяют провести надлежащую очистку и дезинфекцию».
Уже были внесены изменения для снижения риска заражения на заводе в Балтиморе.
«Мы круглосуточно работаем над развитием и широкой активизацией наших производственных мощностей для поставки нашей вакцины COVID-19 по всему миру, и мы ценим постоянное и обширное сотрудничество и партнерство, которое мы поддерживаем с правительствами, органами здравоохранения и другими компаниями, чтобы помочь положить конец этой пандемии, «он сказал.
Никакие вакцины не выйдут, «если FDA не будет достаточно уверенно»
«Я не думаю, что это будет фактором, влияющим на то, примет ли решение CDC, Консультативный комитет по практике иммунизации и, в конечном итоге, FDA», — сказал Фаучи, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний. .
«Это не повлияет на решение о том, что делать с этой вакциной в качестве вакцинного продукта. На это будут влиять данные и безопасность, а не то, что там происходит», — сказал Фаучи. «Но вы можете быть уверены, и американская общественность может быть уверена, что никакие вакцины не пойдут оттуда, если FDA не будет в них полностью уверено».