В отчете FDA подробно описаны недостатки предприятия Emergent, производящего вакцину Johnson & Johnson против Covid-19

Инспекция FDA предприятия Emergent’s Bayview в Балтиморе завершилась во вторник, и в недавно выпущенном документе подробно описаны проблемы, которые могут повлиять на качество во время производства, включая неполные расследования перекрестного загрязнения, несоблюдение письменных процедур, плохое обслуживание помещений и нехватку сотрудников. обучение.

Новое производство было остановлено по запросу FDA, говорится в совместном заявлении, опубликованном в среду и.о. д-ра Джанет Вудкок, исполняющего обязанности комиссара FDA, и д-ра Питера Маркс, директора Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA.

«Что касается уже произведенных вакцин, то продукты будут подвергнуты дополнительному тестированию и будут тщательно оценены, чтобы гарантировать их качество перед любым возможным распределением», – заявили Вудкок и Маркс. «Мы не позволим выпускать какой-либо продукт, пока не будем уверены, что он соответствует нашим ожиданиям по качеству».

Завод Emergent производил вакцины против коронавируса по контракту с Johnson & Johnson и AstraZeneca. В марте партия «лекарственного препарата» Johnson & Johnson, из которого можно было сделать 15 миллионов доз вакцины, не прошла контроль качества и была снята с производства.

В новом отчете FDA говорится, что Emergent не исследовал досконально перекрестное заражение партии лекарственного вещества вирусной вакцины, а также не проводилось тщательного анализа того, как люди перемещались внутри и вокруг объекта в качестве потенциального источника заражения.

«Невозможное - не невозможное»: стремление сделать вакцины против Covid-19 рекордными темпами

«Нет никаких гарантий, что другие партии не подверглись перекрестному заражению», – говорится в отчете.

В отчете FDA говорится, что письменные процедуры по предотвращению перекрестного заражения не соблюдаются во время производства и не документируются, основываясь на материалах камеры видеонаблюдения и прямых наблюдениях. Компоненты и контейнеры для продуктов не обрабатывались и не хранились таким образом, чтобы предотвратить загрязнение; письменные процедуры, гарантирующие, что лекарственные вещества произведены надлежащего качества, прочности и чистоты, «не соответствуют требованиям»; и сотрудники не были должным образом обучены.

В отчете говорится, что здание, используемое для производства лекарственного вещества вакцины, не подходило по размеру или конструкции для облегчения очистки и надлежащих операций, а используемое оборудование «не подходящего размера» для работы по назначению.



Кроме того, в инспекционном документе FDA отмечается отслаивающаяся краска, незапечатанные пакеты с медицинскими отходами, остатки на стенах и поврежденных полах, а также грубые поверхности, которые «не позволяют провести надлежащую очистку и дезинфекцию».

В своем заявлении Emergent заявил, что «намерен сотрудничать с FDA и Johnson & Johnson для быстрого решения выявленных проблем».

J&J добивается авторизации для завода Emergent

Уже были внесены изменения для снижения риска заражения на заводе в Балтиморе.

В начале этого месяца федеральное правительство заявило AstraZeneca, что оно должно перенести производство вакцины в другое место. Вакцина AstraZeneca Covid-19 еще не разрешена для экстренного использования в США.

Johnson & Johnson также было сказано полностью взять на себя производство вакцины на заводе Emergent. Независимая производственная компания еще не имеет разрешения FDA на производство или распространение какой-либо вакцины или компонентов Johnson & Johnson, и никакая вакцина, произведенная на заводе, не распространялась для использования в Соединенных Штатах.

Правительство США убирает AstraZeneca с завода по производству вакцин, который пострадал от заражения
В среду Johnson & Johnson заявила, что «удвоит» усилия по получению разрешения на экстренное использование лекарственного вещества для вакцины против Covid-19, производимого в кампусе Emergent’s Bayview.

«Johnson & Johnson будет осуществлять свои надзорные функции, чтобы гарантировать, что все наблюдения FDA будут учтены быстро и всесторонне», – отмечается в заявлении компании в среду.

Тем временем Johnson & Johnson заявила, что увеличила количество производственных площадок до 10 в дополнение к ее внутренним производственным площадкам в Нидерландах.

«Мы круглосуточно работаем над развитием и широкой активизацией наших производственных мощностей для поставки нашей вакцины COVID-19 по всему миру, и мы ценим постоянное и обширное сотрудничество и партнерство, которое мы поддерживаем с правительствами, органами здравоохранения и другими компаниями, чтобы помочь положить конец этой пандемии, “он сказал.

Никакие вакцины не выйдут, «если FDA не будет достаточно уверенно»

Действия вокруг Emergent не связаны с приостановкой использования выстрела Johnson & Johnson в США.

Около 8 миллионов человек в США были вакцинированы вакциной Johnson & Johnson Covid-19, но введение было остановлено после того, как Центры США по контролю и профилактике заболеваний и FDA выявили шесть случаев редких тяжелых тромбов среди людей, получивших ее. .

Ситуация Emergent, вероятно, не повлияет и не оттолкнет какие-либо решения относительно возможного возобновления вакцинации Johnson & Johnson в будущем, сказал в среду Виктору Блэквеллу CNN доктор Энтони Фаучи, главный медицинский советник президента Байдена.

«Я не думаю, что это будет фактором, влияющим на то, примет ли решение CDC, Консультативный комитет по практике иммунизации и, в конечном итоге, FDA», – сказал Фаучи, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний. .

«Это не повлияет на решение о том, что делать с этой вакциной в качестве вакцинного продукта. На это будут влиять данные и безопасность, а не то, что там происходит», – сказал Фаучи. «Но вы можете быть уверены, и американская общественность может быть уверена, что никакие вакцины не пойдут оттуда, если FDA не будет в них полностью уверено».