J&J не будет напрямую отвечать на вопросы CNN о том, почему поставки замедлились, но Джефф Зиентс, координатор по реагированию на Covid-19 в Белом доме, сказал на брифинге в пятницу, что поставки в штаты не изменятся, пока его независимое производственное предприятие не получит зеленый цвет. свет от FDA.
«Джонсон и Джонсон ожидают относительно низкого уровня еженедельной доставки дозы, пока компания не получит разрешение FDA», – сказал Зиент.
Штаты уже ощущают влияние такого неравномерного распределения. На В четверг губернатор Мэриленда Ларри Хоган подтвердил на пресс-конференции, что количество доз вакцины J&J сократится на 85%.
Хоган сказал, что это серьезная проблема, поскольку это может означать, что Мэриленду не хватает примерно на четверть миллиона доз.
«Это действительно сложно, когда у вас есть три тысячи точек распространения, которые рассчитывают на большее количество доз», – сказал Хоган.
За неделю с 11 апреля штат Вашингтон ожидал получить 12 900 доз, но к 18 и 25 апреля они, вероятно, будут получать только 4300 доз в неделю.
Департамент здравоохранения штата Техас заявил, что также видел «значительное сокращение» доз, назначенных J&J, с 500 000 доз на этой неделе до 130 000 на следующей неделе.
Губернатор Коннектикута Нед Ламонт заявил в четверг, что на следующей неделе из федерального бюджета будет получено примерно 6000 доз J&J вместо первоначально ожидаемых 20 000 доз.
«Мы всегда ожидали, что поставки Johnson & Johnson сократятся на этой неделе и в последующие годы, но они сократились значительно больше», – сказал губернатор Нед Ламонт.
Ожидалось, что вакцина Covid-19 от J&J изменит правила игры, поскольку это однократная вакцина по сравнению с двухдозовой вакциной Moderna и Pfizer и не требует специального охлаждения. Большой запас этой вакцины защитит больше людей быстрее.
Производственные проблемы
Проблема, похоже, связана с поставками компании лекарственного вещества, которое она использует для вакцины. По словам администрации Байдена, J&J получает свою лекарственную субстанцию из своего подразделения по производству вакцин Janssen в Нидерландах, а затем продолжает заполнять и отделывать заводы, которые производили вакцины на последней стадии.
На прошлой неделе Emergent сообщил CNN, что существует проблема, которая затронула единственную партию «большого количества лекарственного вещества», используемого для изготовления вакцины. Системы контроля качества компании выявили партию, которая «не соответствовала спецификациям и нашим строгим стандартам качества», прежде чем она пошла дальше.
Человек, знакомый с этим конкретным производственным процессом, сказал CNN в четверг, что «партии все время теряются в этой отрасли, это просто природа сложности того, что мы делаем».
Согласно отчету об инспекции FDA, полученному CNN, Emergent провела некоторые, которые FDA называет «наблюдениями», агентство не называет их нарушениями в отношении своих производственных процессов в прошлом.
Из отредактированного отчета неясно, с каким лекарством или веществом были связаны эти наблюдения, но проверки проводились до начала работы компании над вакцинами J&J и AstraZeneca Covid-19.
Отчет о проверке за апрель прошлого года показал, что компания должна была отклонить материал и раньше, но не было «инициированного соответствующего отчета о несоответствии материала» для материала, «с указанием причин для отказа в соответствии с письменной процедурой». Отчеты также показали, что для одной процедуры «не было документальных свидетельств того, что составитель был обучен этой соответствующей процедуре (ам)». В другом отчете говорится, что «данные, полученные в результате лабораторных анализов, не проверяются своевременно и в соответствии с письменной процедурой».
Эксперт по комплаенсу Джон Авелланет, управляющий директор Cerulean Associates, LLC, сказал, что тот факт, что Emergent получил то, что в отрасли известно как отчет 483 от FDA, является «значительным».
«Только что-то в районе 15% или меньше инспекций FDA заканчивается наблюдениями за несоответствием в форме FDA 483, поэтому, когда кто-то получает 483, это важно». Avellanet сказал в электронном письме CNN.
Джесси Гудман, бывший главный научный сотрудник FDA, который сейчас работает профессором медицины в Джорджтауне, сказал, что нередко всесторонняя проверка приводит к 483. Он сказал, что системы качества и аудита существуют для предотвращения проблем в конечном продукте. .
«Я бы сказал, что есть ряд наблюдений, которые поднимают существенные вопросы о достаточности процедур, процессов и систем, которые должны быть в наличии, чтобы помочь обеспечить надежный контроль качества продукции», – сказал Гудман в электронном письме CNN.
“Вы никогда не сможете в очень сложной среде предотвратить 100% всех ошибок или сбоев, но вам нужны надежные системы качества и надзор, чтобы, во-первых, сократить их до такой степени, насколько это возможно для человека; и во-вторых, будьте уверены, что вы обнаруживать их и действовать быстро и агрессивно, чтобы обеспечить безопасные и эффективные продукты », – сказал Гудман.
Согласно обзору публичных записей CNN, Emergent никогда не получал письма с предупреждением FDA, что является дополнительным шагом, который агентство может предпринять для обеспечения соблюдения.
Человек, знакомый с конкретным производственным процессом Emergent, сказал CNN в четверг, что компания предприняла корректирующие действия для улучшения проблем с производительностью, связанных с отчетом FDA.
«В очереди много вакцины, если хотите, чтобы в конечном итоге доставить ее людям, которые в ней нуждаются, при условии, что FDA одобрит EUA», – сказал источник, знакомый с производственным процессом Emergent.
Что касается того, когда это произойдет, неясно. FDA заявило, что не может комментировать какую-либо конкретную компанию или ее производство.
«Компания сообщила нам, – сказал Зиент в пятницу, – что после получения разрешения они смогут получать до 8 миллионов доз в неделю к концу месяца».