В клиническое испытание, получившее название KidCOVE, будет вовлечено около 6750 детей в США и Канаде в возрасте от 6 месяцев до 11 лет.
Судебный процесс разбит на две части. В первой части тестируются разные дозы вакцины на детях. Дети в возрасте от 6 месяцев до 1 года получат две дозы вакцины с интервалом примерно 28 дней на уровне 25, 50 или 100 мкг. Дети в возрасте от 2 до 11 лет получат две дозы вакцины с интервалом примерно 28 дней на уровне 50 или 100 микрограммов.
Результаты первой части будут использованы для определения того, какая доза будет использована во второй части. Что касается второй части, исследование будет расширено и будет включать детей, которым дают солевой раствор плацебо, который ничего не дает. После второй инъекции за детьми будут наблюдать в течение 12 месяцев.
Moderna проводит тесты, чтобы выяснить, защищает ли вакцина детей от болезней, если они вступают в контакт с коронавирусом, согласно информации на веб-сайте клинических испытаний для пациентов.
«Мы рады начать это исследование фазы 2/3 мРНК-1273 у здоровых детей в США и Канаде», – сказал в пресс-релизе генеральный директор Moderna Стефан Бансел. «Это педиатрическое исследование поможет нам оценить потенциальную безопасность и иммуногенность нашей вакцины-кандидата от COVID-19 для этой важной группы более молодого возраста».
Исследование проводится в сотрудничестве с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний при Национальных институтах здравоохранения и Управлением передовых биомедицинских исследований и разработок Министерства здравоохранения и социальных служб США.
В декабре Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США разрешило экстренное использование вакцины Covid-19 Moderna для взрослых и вакцины Covid-19 Pfizer / BioNTech для людей в возрасте от 16 лет и старше.
В феврале FDA разрешило экстренное использование вакцины Johnson & Johnson для взрослых от 18 лет и старше.